Odată cu apropierea rapidă a termenului limită de 23 august 2023 pentru conformitatea cu Anexa 1, unitățile de producție farmaceutică au multe de luat în considerare și de abordat, inclusiv numărarea particulelor atât pentru clasificare, cât și pentru monitorizare în camerele curate.
25 august 2023 este termenul limită pentru a se conforma cu actualizarea recent publicată la Anexa 1 a GMP a UE. După ce a crescut de la 16 pagini la 58, există, evident, multe de luat în considerare și de abordat pentru unitățile de producție farmaceutică într-un interval scurt de timp, inclusiv particulele. luând în considerare atât clasificarea cât și monitorizarea în camerele curate.
Clasificare în camere curate farmaceutice
Limitele pentru particulele de 5 µm sau mai mari au fost actualizate pentru a se potrivi cu cele menționate în standardul ISO 14644-1 pentru camerele curate. Aceasta include nemaispecificarea limitelor în gradul A, nici în repaus, nici în funcționare, și gradul B în repaus. Cu toate acestea, notează: „Clasificarea care include particule de 5 µm poate fi luată în considerare acolo unde este indicat de CCS sau de tendințele istorice.” Multe facilități vor lua în considerare probabil acest lucru, deoarece monitorizarea particulelor de 5 µm rămâne o cerință. Cu toate acestea, limita pentru gradul A a fost modificată, de la 20 pe metru cub la 29 pe metru cub. Impactul acestui lucru, bazat pe ecuația din ISO 14644-1, este că volumul minim de probă este redus de la 1 metru cub la 0,7 metri cubi. Aceasta s-ar putea dovedi a fi o economie semnificativă de timp atunci când se prelevează probe de zone de grad A cu numeroase locații de prelevare.
Monitorizarea particulelor în sălile curate farmaceutice
Pe lângă modificările la limitele de particule de 5 µm descrise pentru clasificare, există câteva modificări suplimentare pentru monitorizarea totală a particulelor. Acum se precizează clar că zonele de grad A trebuie monitorizate continuu cu un debit adecvat al probei de cel puțin 28 de litri pe minut. Anterior, cerința a fost declarată vag la fel de frecvent, cu opțiunea de a utiliza un sistem de colectare.
Tuburi de probă pentru numărarea particulelor în camerele curate farmaceutice
În timp ce versiunea anterioară a Anexei 1 a GMP a UE prevedea că lungimea tubulaturii și razele de curbură ar trebui luate în considerare pentru pierderea de particule, noua versiune afirmă acum că tubulatura ar trebui să fie calificată. Îndrumările furnizate afirmă: „Lungimea tubului nu trebuie să depășească, de obicei, 1 metru, dacă nu este justificat, iar numărul de coturi ar trebui redus la minimum.” De asemenea, declară: „Contoarele portabile de particule cu o lungime scurtă a tubului de probă ar trebui utilizate în scopuri de clasificare”.
Contoarele portabile de particule concepute pentru anexa 1 sunt cheie
Contorul portabil de particule TSI AeroTrak™+ Seria A100 este proiectat pentru a îndeplini cerințele noii anexe 1 și pentru a facilita numărarea particulelor. Au fost incluse noile limite actualizate, cu posibilitatea utilizatorului de a defini limitele de gradul A și gradul B la repaus. Contoarele portabile de particule pot genera rapoarte de clasificare care determină automat că toate cerințele de eșantionare din Anexa 1 au fost îndeplinite. Contorul portabil de particule TSI AeroTrak+ seria A100 este capabil de monitorizare continuă în camerele curate farmaceutice, fie ca instrument de sine stătător, fie ca contor de particule de la distanță complet integrat atunci când este utilizat cu Software-ul de monitorizare a instalațiilor (FMS) TSI. Orice problemă legată de pierderea de particule în tuburi poate fi eliminată prin utilizarea sondei de prelevare izocinetică cu montare directă. Fie pentru clasificarea sau monitorizarea camerelor curate farmaceutice, seria A100 de contor de particule portabil TSI AeroTrak+ facilitează conformitatea cu Anexa 1.
Pentru a afla mai multe despre AeroTrak+ Portable Particle Counter seria A100, faceți clic aici.
