Contoare de particule pentru camere curate: cum alegi sistemul potrivit din gama TSI

Controlul contaminării într-o cameră curată nu se rezumă la alegerea unui singur contor de particule. Clasificarea periodică, monitorizarea continuă, investigarea surselor de contaminare, detecția nanoparticulelor și monitorizarea microbiologică sunt sarcini diferite, care necesită tehnologii și configurații diferite.

Gama TSI pentru camere curate include instrumente portabile, contoare remote cu pompă integrată, un contor cu condensare pentru particule de la 10 nm, un sistem pentru detectarea în timp real a particulelor biofluorescente și un prelevator activ de aer pentru plăci cu agar. Împreună, aceste instrumente pot acoperi aplicații din industria farmaceutică, fabricarea dispozitivelor medicale, microelectronică, semiconductori, optică, nanotehnologie, industria aerospațială și laboratoare cu medii controlate.

Pe scurt: A100 este alegerea flexibilă pentru clasificare și investigații. Seriile 6000 și 6310–6510 sunt destinate punctelor fixe de monitorizare. AeroTrak 9001 extinde măsurarea până la 10 nm. BioTrak furnizează în timp real un semnal pentru particule totale și biofluorescente, iar AeroTrak+ 7010 realizează prelevarea microbiologică activă pe plăci cu agar.

Alegerea instrumentului pornește de la contaminantul urmărit și modul de utilizare.

De ce nu există un singur contor de particule potrivit pentru toate aplicațiile?

Alegerea trebuie să înceapă de la decizia pe care o va susține măsurarea:

• Pentru clasificarea unei camere curate sau pentru măsurători în mai multe locații este potrivit, de regulă, un instrument portabil.
• Pentru monitorizare continuă sunt preferate contoare remote instalate în puncte fixe și conectate la un sistem central.
• Pentru procese în care contaminarea cu particule foarte mici este critică, un contor optic convențional poate să nu fie suficient; este necesară o tehnologie cu condensare.
• Pentru monitorizare microbiologică, particulele totale, semnalul biofluorescent și rezultatul culturii pe agar reprezintă informații diferite și complementare.

Comparație rapidă a gamei TSI

Familie	Tip de măsurare	Debit de probă	Utilizare principală
AeroTrak+ A100	particule totale, instrument portabil	28,3 / 50 / 100 L/min, în funcție de model	clasificare, monitorizare, scanare filtre, investigații
AeroTrak+ seria 6000	particule totale, monitor remote cu pompă	2,83 L/min	puncte fixe fără rețea externă de vid
AeroTrak 6310 / 6510 / 6510-VHP	particule totale, monitor remote cu pompă	28,3 L/min	monitorizare continuă GMP și industrială
AeroTrak 9001	particule ultrafine prin condensare	2,83 L/min	medii foarte curate, prag de detecție de 10 nm
BioTrak 9510-BD	particule totale și biofluorescente	28,3 L/min	semnal microbiologic în timp real și investigații
AeroTrak+ 7010	prelevare microbiologică prin impactare pe agar	28,3 L/min	prelevare activă în zone farmaceutice Grade A și B

AeroTrak+ A100: clasificare, monitorizare și investigații cu un sistem portabil

AeroTrak+ A100 pentru clasificare, monitorizare și investigații.

Seria TSI AeroTrak+ A100 este punctul de plecare pentru organizațiile care au nevoie de un contor portabil de particule pentru mai multe activități. Instrumentul poate fi deplasat între încăperi și puncte de prelevare, fiind potrivit pentru clasificarea camerelor curate, verificări de rutină, scanarea filtrelor și investigarea unei creșteri neașteptate a concentrației de particule.

Familia include configurații cu debite de 28,3, 50 și 100 L/min și variante cu prag inferior de 0,3 sau 0,5 µm. Cele șase canale de dimensiune pot fi selectate în funcție de model și de protocol. Interfața ghidează operatorul prin fluxurile de lucru, iar rapoartele pentru ISO 14644-1 și aplicațiile GMP reduc riscul transcrierii manuale a datelor.

A100 este potrivit atunci când:

• același instrument trebuie utilizat în mai multe încăperi;
• sunt necesare clasificări și reverificări;
• echipa trebuie să localizeze surse de contaminare sau pierderi la nivelul filtrelor;
• este importantă vizibilitatea locală a stării măsurării;
• se dorește un instrument portabil care poate fi integrat ulterior într-un flux de date mai amplu.

AeroTrak+ seria 6000: monitorizare remote cu pompă integrată și debit de 2,83 L/min

Seria 6000 pentru puncte fixe cu debit de 2,83 L/min.

Seria AeroTrak+ 6000 este destinată punctelor fixe în care nu există o rețea externă de vid. Pompa integrată simplifică instalarea și permite relocarea instrumentului atunci când se modifică fluxul de producție sau configurația încăperii.

Modelele 6201, 6301 și 6501 acoperă praguri inferioare de 0,2, 0,3 sau 0,5 µm, la un debit de 2,83 L/min. Alegerea depinde de mărimile critice urmărite și de sector: semiconductori, electronică, optică, aerospațial, automotive, industria farmaceutică sau producție în mediu controlat.

Seria oferă stocare locală de date, comunicație Ethernet și opțiuni de integrare în TSI FMS sau în sisteme terțe. Pentru o vedere de ansamblu asupra instrumentelor disponibile, consultați categoria APEL Laser dedicată contoarelor și numărătoarelor de particule.

Seria 6000 este potrivită atunci când:

• sunt necesare puncte fixe cu debit de 2,83 L/min;
• nu este disponibilă o sursă centrală de vid;
• se urmăresc particule de la 0,2, 0,3 sau 0,5 µm, în funcție de model;
• instalația trebuie extinsă gradual, cu infrastructură redusă;
• datele trebuie transmise către o platformă de monitorizare.

AeroTrak 6310, 6510 și 6510-VHP: 28,3 L/min pentru monitorizare continuă

AeroTrak 6310, 6510 și 6510-VHP pentru monitorizare la 28,3 L/min.

Modelele AeroTrak 6310, 6510 și 6510-VHP combină debitul de 28,3 L/min cu o pompă internă. Sunt concepute pentru monitorizarea continuă în zone GMP, izolatoare, RABS, laboratoare și procese industriale în care nu este disponibil un sistem extern de vid.

Modelul 6310 măsoară de la 0,3 µm și este potrivit atunci când pragurile pentru particule fine sunt prioritare. Modelele 6510 și 6510-VHP măsoară de la 0,5 µm și includ canalul de 5 µm utilizat frecvent în monitorizarea farmaceutică. Varianta 6510-VHP este destinată zonelor în care se utilizează cicluri cu peroxid de hidrogen vaporizat, în limitele și condițiile definite de producător.

Carcasa din oțel inoxidabil 316L și ansamblul optic-pompă care poate fi înlocuit fără unelte susțin curățarea și mentenanța. Intrările 4–20 mA permit integrarea unor senzori de mediu compatibili, iar comunicațiile Ethernet și Modbus facilitează conectarea la FMS.

Până la publicarea paginii APEL dedicate acestei familii, modelele pot fi consultate în categoria contoare de particule.

AeroTrak 9001: măsurarea nanoparticulelor de la 10 nm

AeroTrak 9001 măsoară particule de la 10 nm.

TSI AeroTrak 9001 este un contor de particule cu condensare, bazat pe apă. În loc să măsoare direct o particulă de 10 nm prin dispersia luminii, instrumentul o mărește prin condensarea vaporilor de apă și apoi o numără optic.

Sensibilitatea de la 10 nm, debitul de 2,83 L/min și rata redusă de numărări false îl fac potrivit pentru medii cu concentrații foarte mici, inclusiv zone ISO Clasa 1 și 2, mini-medii și monitorizarea gazelor de proces. Pentru măsurarea gazelor sub presiune, cum ar fi aerul comprimat curat, azotul sau argonul, poate fi utilizat un difuzor de înaltă presiune compatibil.

AeroTrak 9001 trebuie luat în calcul atunci când:

• particulele submicrometrice convenționale nu descriu suficient riscul procesului;
• procesul poate genera nanoparticule;
• trebuie monitorizate medii extrem de curate;
• este preferată apa drept fluid de lucru;
• este necesară integrarea într-un sistem de monitorizare.

BioTrak 9510-BD: particule totale și biofluorescente în timp real

BioTrak combină numărarea totală, semnalul biofluorescent și captarea pe filtru.

BioTrak Real-Time Viable Particle Counter combină trei funcții într-un singur instrument: numărarea particulelor totale, detectarea unui semnal biofluorescent prin fluorescență indusă cu laser și captarea particulelor pe un filtru de 37 mm pentru analize ulterioare.

Instrumentul lucrează la 28,3 L/min și măsoară particule între 0,5 și 25 µm. Cele două canale de fluorescență și canalul de dimensionare contribuie la diferențierea semnalelor. Rezultatele sunt disponibile în timp real, ceea ce poate ajuta echipa să identifice mai repede un eveniment, să investigheze cauza și să urmărească efectul măsurilor corective.

BioTrak poate funcționa autonom sau integrat în TSI FMS. Semnalul biofluorescent nu trebuie prezentat automat ca echivalent al unei unități formatoare de colonii și nu înlocuiește, prin simpla instalare, metoda microbiologică convențională. Orice utilizare drept metodă microbiologică rapidă trebuie evaluată, calificată și validată pentru procesul și cerințele aplicabile.

AeroTrak+ 7010: prelevare activă a aerului pe plăci cu agar

AeroTrak+ 7010 pentru prelevare microbiologică activă.

TSI AeroTrak+ 7010 este un prelevator activ de aer, nu un contor optic de particule. Sistemul aspiră aerul la 28,3 L/min și colectează microorganismele prin impactare pe o placă de agar de 90 mm, care este apoi incubată și evaluată conform procedurii laboratorului.

Modelul este proiectat pentru monitorizare microbiologică în producția farmaceutică aseptică, inclusiv în zone Grade A și B cu sursă externă de vid. Măsurarea activă a debitului și alarmele asociate pot semnala pierderea vidului, tubulatura obturată sau alte condiții care ar putea afecta prelevarea.

Prin integrarea în TSI FMS, datele de prelevare pot fi corelate cu cele provenite de la contoarele de particule și de la alți senzori de mediu. Astfel, monitorizarea particulelor totale și monitorizarea microbiologică pot fi administrate în cadrul unei arhitecturi comune.

Cum se completează instrumentele într-un sistem de monitorizare

Un sistem complet nu presupune instalarea tuturor instrumentelor în fiecare locație. Arhitectura se construiește pe baza evaluării de risc și poate include:

1. un AeroTrak+ A100 pentru clasificare, verificări periodice și investigații;
2. contoare remote din seria 6000 sau 6310–6510 în punctele critice;
3. AeroTrak 9001 acolo unde nanoparticulele sunt relevante pentru produs sau proces;
4. BioTrak pentru informație biofluorescentă în timp real și investigații;
5. AeroTrak+ 7010 pentru prelevare microbiologică pe plăci cu agar;
6. TSI FMS sau o platformă compatibilă pentru centralizarea datelor, alarmare și raportare.

Instrumentele transmit date către FMS sau către un sistem central compatibil.

Amplasarea sondelor, lungimea și traseul tubulaturii, debitul, pierderile de particule, timpii de răspuns, limitele de alarmă, drepturile utilizatorilor și transferul datelor trebuie definite pentru instalația reală. În aplicațiile reglementate, configurația și fluxul de date trebuie incluse în strategia de calificare și validare.

Tehnologiile de măsurare explicate simplu

Tehnologiile TSI furnizează tipuri diferite și complementare de informații.

• Dispersia luminii: particulele traversează un fascicul laser, iar lumina dispersată este transformată în impulsuri utilizate pentru numărare și încadrare pe clase de dimensiune.
• Condensarea pe particule: nanoparticulele sunt mărite prin condensarea unui fluid de lucru, astfel încât să poată fi detectate optic.
• Fluorescența indusă cu laser: particulele sunt excitate optic, iar semnalul de fluorescență este utilizat pentru identificarea particulelor biofluorescente.
• Impactarea pe agar: aerul trece printr-un cap de prelevare, iar particulele microbiologice sunt colectate pe mediul de cultură pentru incubare și evaluare ulterioară.

Aceste tehnologii nu furnizează același tip de rezultat. Selecția trebuie raportată la întrebarea de proces, nu doar la cea mai mică dimensiune declarată în fișa tehnică.

Întrebări care trebuie clarificate înainte de alegerea configurației

Pentru definirea corectă a sistemului, sunt necesare cel puțin următoarele informații:

1. Ce standard, ghid sau procedură internă trebuie urmată?
2. Care sunt dimensiunile de particule și limitele critice?
3. Este necesară clasificare periodică, monitorizare continuă sau ambele?
4. Ce debit trebuie utilizat la fiecare punct?
5. Câte puncte de prelevare sunt necesare și unde trebuie amplasate?
6. Există o rețea externă de vid?
7. Sunt utilizate cicluri de decontaminare VHP?
8. Trebuie integrate temperatură, umiditate, presiune diferențială sau alți senzori?
9. Ce sistem va administra alarmele, utilizatorii, rapoartele și istoricul datelor?
10. Ce activități de instalare, instruire, calibrare, calificare și mentenanță trebuie incluse?

Întrebări frecvente

Care este diferența dintre un contor portabil și unul remote?

Un contor portabil, precum A100, poate fi mutat între locații și este potrivit pentru clasificare și investigații. Un contor remote este instalat într-un punct fix și transmite datele către un sistem central pentru monitorizare continuă.

Ce instrument TSI măsoară particule de la 10 nm?

AeroTrak 9001 utilizează tehnologia de condensare pe bază de apă și are un prag de detecție D50 de 10 nm.

BioTrak înlocuiește automat prelevarea microbiologică pe agar?

Nu. BioTrak furnizează un semnal în timp real pentru particule biofluorescente și permite captarea unor particule pentru analiză. Utilizarea sa ca metodă microbiologică rapidă trebuie evaluată și validată pentru aplicația concretă. Prelevarea pe agar cu 7010 furnizează un tip diferit de rezultat.

Ce modele sunt potrivite pentru monitorizare continuă la 28,3 L/min?

Modelele 6310, 6510 și 6510-VHP lucrează la 28,3 L/min și au pompă integrată. Alegerea între ele depinde de pragul inferior, canalele necesare și compatibilitatea cu mediul de decontaminare.

Poate fi integrată gama TSI într-un sistem central?

Da. Mai multe instrumente pot fi conectate la TSI FMS sau, în funcție de model și configurație, la platforme terțe prin Ethernet, Modbus, OPC UA sau semnale analogice. Arhitectura exactă trebuie confirmată înainte de comandă.

Aveți nevoie de o configurație pentru camera curată?

Trimiteți-ne standardul urmărit, dimensiunile critice, debitul, numărul de puncte și cerințele de integrare. Echipa APEL Laser vă poate ajuta să selectați instrumentele și arhitectura potrivite.