BioTrak Real-Time Viable Particle Counter | TSI
BioTrak 9510-BD este un detector biofluorescent care măsoară în timp real particulele totale și semnalele asociate particulelor viabile. Tehnologia de fluorescență indusă cu laser este combinată cu un contor optic conform ISO 21501-4 și cu un suport de filtru de 37 mm pentru capturarea probei în vederea analizelor ulterioare.
Datele în timp real permit observarea rapidă a evenimentelor, corelarea lor cu intervențiile și accelerarea investigațiilor de cauză. BioTrak poate funcționa independent sau integrat cu TSI FMS pentru monitorizare continuă și gestionarea datelor.
Metodă microbiologică alternativă rapidă
Implementarea pentru decizii GMP sau pentru înlocuirea unei metode compendiale necesită evaluare de risc, validare specifică aplicației, controlul schimbării și acceptarea departamentului de calitate și, după caz, a autorităților.
Resurse:
Avantaje principale
Detectarea în timp real a particulelor biofluorescente și numărarea simultană a particulelor totale.
Debit de 28,3 L/min și până la șase canale pentru date totale și viabile.
Două canale de fluorescență și un canal de dimensionare pentru discriminare.
Captură integrată pe filtru de 37 mm pentru investigații de identificare sau speciație.
Avertizare imediată pentru inițierea investigațiilor și măsurilor de control.
Mod Data Integrity și TrakPro Lite Secure pentru utilizare independentă; integrare FMS pentru monitorizare continuă.
Raportare pentru ISO 14644-1 și fluxuri asociate EU GMP, în limitele metodei și configurației validate.
Cum funcționează
Aerul este aspirat prin sonda izocinetică la 28,3 L/min.
Detectorul optic măsoară dimensiunea și numărul total de particule.
Excitația la 405 nm produce semnale de fluorescență utilizate pentru clasificarea biofluorescentă.
Evenimentele sunt afișate și stocate în timp real, cu praguri configurabile.
La nevoie, proba este capturată pe filtrul integrat și analizată prin metoda microbiologică aleasă.
Datele pot fi transferate în TSI FMS pentru alarmare, tendințe și raportare.
Specificații
| Parametru | Specificație |
| Model | BioTrak 9510-BD |
| Domeniu de dimensiuni | 0,5–25 µm |
| Canale de particule | 0,5; 0,7; 1,0; 3,0; 5,0; 10 µm |
| Detecție viabilă | 2 canale fluorescente + 1 canal de dimensionare |
| Debit | 28,3 L/min (1 CFM), precizie ±5% |
| Captură probă | Suport integrat pentru filtre cu diametru 37 mm |
| Zero count | <1 particulă / 5 minute |
| Memorie | 250 zone, 999 locații, 10.000 de probe |
| Standarde | ISO 21501-4, CE, JIS B9921 |
| Comunicație | Ethernet, USB; FMS și OPC UA în configurația corespunzătoare |
Aplicații
Monitorizare continuă a proceselor aseptice.
Investigații de contaminare și analiză rapidă a cauzei.
Studii de bază și caracterizarea profilului de particule viabile.
Evaluarea intervențiilor, instruirii de gowning și a schimbărilor de proces.
Eliberarea mai rapidă a încăperii, dacă este justificată prin procedura validată.
Capturarea probelor pentru identificare microbiologică ulterioară.
Configurare și suport prin APEL Laser
APEL Laser poate sprijini evaluarea aplicației, proiectarea testelor de fezabilitate, integrarea FMS, instalarea și instruirea. Strategia de validare ARMM, criteriile de alertă/acțiune, comparabilitatea cu metoda existentă și deciziile GMP trebuie aprobate de organizația utilizatoare.
Întrebări frecvente
BioTrak identifică specia microorganismului?
Nu direct. Detectează semnale biofluorescente în timp real; filtrul integrat permite capturarea pentru identificare printr-o metodă ulterioară.
Este același lucru cu un contor obișnuit de particule?
Nu. Include funcția de contor optic total, dar adaugă detecția biofluorescentă și capturarea probei.
Poate înlocui plăcile de sedimentare și prelevarea activă?
BioTrak este o metodă alternativă acceptată în anumite implementări. Orice înlocuire necesită validare, controlul schimbării și justificare de reglementare pentru locația și procesul respectiv.
Poate fi folosit doar pentru investigații?
Da. Poate funcționa independent pentru testări periodice și investigații sau integrat pentru monitorizare continuă.
Cum trebuie interpretat un eveniment biofluorescent?
Ca un semnal imediat care poate declanșa investigația. Interpretarea și decizia de calitate trebuie definite prin metoda validată și corelate cu probele confirmatorii.
Discutați aplicația
| Discutați o aplicație BioTrak
Trimiteți aplicația, standardul urmărit, dimensiunile critice, volumul/debitul, numărul de puncte și cerințele de integrare la sales@apellaser.ro. |
| Producator | TSI |
|---|---|
| Aplicatii / industrii | Controlul calitatii, Evacuarea camerei, Monitorizare automata continua in medii de asistenta, Monitorizare continua automatizata a mediilor aseptice, Nanotehnologii, Reducerea riscului |
| Tip contoare | Portabil |
Produse similare
