Cititi despre evolutia grupurilor de lucru din industria de productie farmaceutica care colaboreaza acum pentru a avansa adoptarea cat mai rapida a utilizarii contoarelor de particule biofluorescente (BFPC) pentru a elimina riscurile si a creste capacitatile de productie farmaceutica.
Autoritatile de reglementare continua sa incurajeze utilizarea metodelor microbiologice alternative si rapide (ARMM). Recenta actualizare a anexei 1 la GMP a UE este doar un exemplu in acest sens. In ciuda acestei incurajari, adoptarea ramane foarte dificila. Documentele de orientare s-au imbunatatit in ceea ce priveste metodele rapide calitative, dar continua sa ofere o orientare minima pentru metodele alternative cantitative. Prin urmare, calea catre implementare este lasata la latitudinea celor care adopta primele metode. Daca acestia aleg sa lucreze independent, pot fi urmate mai multe cai. Astfel, autoritatile de reglementare nu stiu clar ce este adecvat si ar putea prelungi timpul pana la acceptare. Alternativa preferata este ca primii adoptatori sa colaboreze pentru a determina cea mai buna practica din industrie si sa se adreseze autoritatilor de reglementare cu o singura voce.
Din fericire, companiile farmaceutice interesate sa adopte utilizarea contoarelor de particule biofluorescente (BFPC) au ales ultima varianta. Aceste companii vad valoarea avansarii acestei tehnologii cat mai rapid posibil pentru a elimina riscurile si a creste capacitatea de productie. Singura modalitate de a face acest lucru este colaborarea. Acest efort a luat forma unor grupuri de lucru care au ramas angajate si productive.
Un scurt istoric al grupurilor de lucru BFPC
TSI, impreuna cu alti producatori de echipamente BFPC, a initiat grupul de lucru PEMM (Process and Environmental Monitoring Methods) in 2014. Au fost realizate unele lucrari la inceput, dar grupul nu a ramas activ si a stagnat pana in 2018, cand interesul crescut pentru tehnologie a determinat un efort de revigorare a grupului. O parte din acest interes reinnoit a fost rezultatul unui alt grup de lucru, BioPhorum Fill Finish Alternative and Rapid Micro Methods (ARMM) BFPC Team. Acest grup, format din reprezentanti ai mai multor companii farmaceutice mari, a fost infiintat in 2017 si a inceput in mod activ sa determine fezabilitatea utilizarii BFPC pentru monitorizarea in clasa A. Grupul PEMM s-a extins rapid in acest moment, adaugand membri din companii farmaceutice, inclusiv unii care faceau parte si din grupul BioPhorum, si consultanti.
Grupurile BioPhorum si PEMM, desi stiau unul de celalalt, au lucrat independent in aceasta perioada. BioPhorum a colectat date si a publicat articole in Parenteral Drug Association (PDA) Journal. PEMM a publicat, de asemenea, cateva articole si a deschis un dialog cu echipa pentru tehnologii emergente a Food and Drug Administration (FDA). In acest moment, existau, de asemenea, alte doua grupuri de lucru care lucrau activ la obiective similare, grupul de lucru Online Water Bioburden Analyzer (OWBA) si grupul de lucru Kilmer Community Rapid Microbiology Methods. Cu toate ca aceste grupuri s-au intersectat in mod semnificativ, s-a decis ca ar trebui creata o asociatie mai formala pentru a asigura alinierea si a evita duplicarea activitatii. Acest lucru a determinat grupurile sa organizeze primul lor summit in 2021.
In urma reuniunii la nivel inalt, s-a ajuns la concluzia ca lucrul in colaborare ar fi optim pentru atingerea obiectivelor comune si, astfel, a fost formata colaborarea Modern Microbial Methods (M3). In timp ce grupurile de lucru individuale raman active, majoritatea eforturilor sunt acum realizate prin intermediul M3. M3 este compus dintr-un comitet director si trei subgrupuri. Primul articol publicat de grup in PDA Letter ofera o foaie de parcurs pentru o evaluare initiala a tehnologiei BFPC. Acesta a fost urmat de un articol in PDA Journal privind provocarile implementarii BFPC, care a servit drept introducere pentru o serie de articole suplimentare. Pana in prezent, aceasta a inclus un articol privind neechivalenta unitatii autofluorescente (AFU) si a unitatii de formare a coloniilor (CFU), urmand ca in viitorul apropiat sa fie publicate articole privind validarea si baza de referinta/ stabilirea nivelurilor de alerta si actiune. In plus fata de aceasta serie, in PDA Letter a fost publicat un articol de opinie care prezinta justificarea faptului ca nu este necesar sa se incerce efectuarea unei identificari in cazul unei excursii de grad A.
Intalniri ale grupului de utilizatori BioTrak
In afara grupurilor de lucru descrise mai sus, a existat un efort din partea primilor utilizatori ai contorului de particule viabile in timp real BioTrak™, un instrument BFPC pentru testarea aerului viabil, de a se reuni in vederea alinierii si de a aborda in mod specific provocarile implicate in validare si implementare. Aceste companii inteleg ca nu sunt in competitie pentru monitorizarea mediului. In schimb, este in interesul lor sa colaboreze pentru a stabili cele mai bune practici pentru utilizarea BFPC si pentru a se asigura ca au mesaje coerente atunci cand comunica cu autoritatile de reglementare. Pana in prezent, au avut loc cinci reuniuni ale grupurilor de utilizatori, cu o prezenta din ce in ce mai mare la fiecare dintre acestea. Aceste reuniuni sunt conduse in mare parte de utilizatori, cu discutii deschise si foarte productive.
Un viitor incitant al tehnologiei BFPC
Ceea ce a inceput ca un efort al producatorilor de echipamente de a convinge partile interesate din industria farmaceutica de valoarea instrumentelor lor, a evoluat intr-o comunitate larga care crede ca BFPC este o tehnologie care ofera mari avantaje fata de metodele traditionale de monitorizare microbiologica. In timp ce producatorii de echipamente raman foarte implicati in aceste eforturi, acum ca valoarea tehnologiei este larg acceptata, rolul lor a devenit acela de a furniza expertiza tehnica in aceste grupuri de lucru foarte active. Datorita acestor eforturi de colaborare, industria farmaceutica asista acum la o schimbare de paradigma in ceea ce priveste tehnologia, prin intermediul unui mare angajament de timp si energie din partea reprezentantilor ale caror companii considera BFPC ca fiind viitorul pentru monitorizarea zonelor lor de grad A. Aceste eforturi stabilesc cele mai bune practici pentru a deschide calea catre adoptarea si acceptarea pe scara larga a unei tehnologii care se dovedeste a schimba domeniul de aplicare al productiei farmaceutice pentru a face industria sa progreseze.
Adoptarea contorizarii particulelor biofluorescente (BFPC) reprezinta un pas major pentru cresterea sigurantei si eficientei in productia farmaceutica. Prin colaborarea dintre autoritatile de reglementare, producatori si utilizatori, grupurile de lucru active, precum BioPhorum si PEMM, contribuie la dezvoltarea celor mai bune practici si la accelerarea acceptarii BFPC. Aceasta tehnologie inovatoare permite monitorizarea rapida a mediilor de clasa A, reducand riscurile si sprijinind o schimbare semnificativa de paradigma in industrie. Eforturile comune asigura o implementare coerenta si eficienta, deschizand calea spre viitorul productiei farmaceutice.
