Produkcja produktów sterylnych – Załącznik 1 Uwagi dotyczące zliczania cząstek
Wraz z szybkim zbliżaniem się terminu 23 sierpnia 2023 r. dotyczącego zgodności z Załącznikiem 1, zakłady produkcji farmaceutycznej mają wiele kwestii do rozważenia i rozwiązania, w tym zliczanie cząstek zarówno do klasyfikacji, jak i monitorowania w pomieszczeniach czystych.
25 sierpnia 2023 r. to termin graniczny na dostosowanie się do ostatniej opublikowanej aktualizacji Załącznika 1 do GMP UE. Dokument ten zwiększył swoją objętość z 16 do 58 stron, co oznacza, że zakłady farmaceutyczne muszą w krótkim czasie uwzględnić i rozwiązać wiele zagadnień – w tym dotyczących cząstek, zarówno pod kątem klasyfikacji, jak i monitorowania w pomieszczeniach czystych.
Klasyfikacja w farmaceutycznych pomieszczeniach czystych
Limity dla cząstek o wielkości 5 µm lub większej zostały zaktualizowane, aby odpowiadały wartościom wskazanym w normie ISO 14644-1 dla pomieszczeń czystych. Obejmuje to zniesienie limitów dla klasy A (zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas pracy) oraz dla klasy B w stanie spoczynku. Jednakże odnotowano: „Klasyfikacja uwzględniająca cząstki 5 µm może być brana pod uwagę tam, gdzie wskazuje na to CCS lub trendy historyczne.” Wiele zakładów prawdopodobnie weźmie to pod uwagę, ponieważ monitorowanie cząstek 5 µm pozostaje wymogiem. Limit dla klasy A został jednak zmieniony – z 20 na metr sześcienny do 29 na metr sześcienny. Wpływ tej zmiany, zgodnie z równaniem z normy ISO 14644-1, polega na zmniejszeniu minimalnej objętości próbki z 1 m³ do 0,7 m³. Może to oznaczać istotną oszczędność czasu przy pobieraniu próbek z wielu lokalizacji w strefach klasy A.
Monitorowanie cząstek w farmaceutycznych pomieszczeniach czystych
Oprócz zmian w limitach cząstek 5 µm opisanych dla klasyfikacji, wprowadzono również dodatkowe zmiany dotyczące całkowitego monitorowania cząstek. Obecnie wyraźnie określono, że strefy klasy A muszą być monitorowane w sposób ciągły, przy odpowiednim przepływie próbek wynoszącym co najmniej 28 litrów na minutę. Wcześniej wymóg ten był określony nieprecyzyjnie jako „wystarczająco często”, z możliwością zastosowania systemu zbierania.
Przewody próbkowe do zliczania cząstek w farmaceutycznych pomieszczeniach czystych
Podczas gdy poprzednia wersja Załącznika 1 GMP UE wskazywała, że długość przewodu i promienie gięcia należy uwzględniać ze względu na utratę cząstek, nowa wersja stwierdza, że przewody powinny być kwalifikowane. Wytyczne mówią: „Długość przewodu nie powinna zwykle przekraczać 1 metra, chyba że jest to uzasadnione, a liczba kolanek powinna być zredukowana do minimum.” Ponadto stwierdza: „Przenośne liczniki cząstek z krótką długością przewodu próbki należy stosować do celów klasyfikacji.”
Przenośne liczniki cząstek zaprojektowane dla Załącznika 1 są kluczowe
Przenośny licznik cząstek TSI AeroTrak™+ Seria A100 został zaprojektowany, aby spełniać wymagania nowego Załącznika 1 i ułatwiać zliczanie cząstek. Zawiera on nowe, zaktualizowane limity, z możliwością definiowania przez użytkownika limitów dla klasy A i klasy B w stanie spoczynku. Przenośne liczniki cząstek mogą generować raporty klasyfikacyjne, które automatycznie potwierdzają spełnienie wszystkich wymagań dotyczących pobierania próbek określonych w Załączniku 1. Przenośny licznik cząstek TSI AeroTrak+ Seria A100 jest zdolny do ciągłego monitorowania farmaceutycznych pomieszczeń czystych – zarówno jako samodzielne urządzenie, jak i jako w pełni zintegrowany zdalny licznik cząstek w połączeniu z oprogramowaniem do monitorowania instalacji (FMS) firmy TSI. Wszelkie problemy związane z utratą cząstek w przewodach można wyeliminować poprzez zastosowanie sondy izokinetycznej montowanej bezpośrednio. Niezależnie od tego, czy chodzi o klasyfikację, czy o monitorowanie farmaceutycznych pomieszczeń czystych, przenośny licznik cząstek TSI AeroTrak+ Seria A100 ułatwia zgodność z Załącznikiem 1.
Aby dowiedzieć się więcej o AeroTrak+ Portable Particle Counter Seria A100, kliknij tutaj.