Steril termékek gyártása – 1. melléklet: Részecskeszámlálási szempontok
Ahogy gyorsan közeledik a 2023. augusztus 23-i határidő az 1. mellékletnek való megfelelésre, a gyógyszergyártó üzemeknek számos szempontot kell figyelembe venniük és kezelniük, beleértve a részecskeszámlálást is, mind az osztályozás, mind a monitorozás terén a tisztaterekben.
- augusztus 25. a határidő az EU GMP 1. mellékletének nemrégiben közzétett frissítéséhez való alkalmazkodásra. A terjedelme 16 oldalról 58 oldalra nőtt, így nyilvánvaló, hogy a gyógyszergyártó üzemeknek rövid időn belül sok mindent kell mérlegelniük és megoldaniuk, beleértve a részecskéket is, figyelembe véve mind az osztályozást, mind a monitorozást a tisztaterekben.
Osztályozás a gyógyszeripari tisztaterekben
Az 5 µm-es vagy annál nagyobb részecskékre vonatkozó határértékeket frissítették, hogy azok megfeleljenek az ISO 14644-1 szabványnak a tisztaterekre vonatkozóan. Ez magában foglalja, hogy az A fokozatban már nincs meghatározva határérték sem nyugalmi, sem működési állapotban, valamint a B fokozatban nyugalmi állapotban. Ugyanakkor megjegyzi: „Az 5 µm-es részecskék figyelembevételével történő osztályozás megfontolható, ha azt a CCS vagy a történeti trendek indokolják.” Sok létesítmény valószínűleg figyelembe veszi ezt, mivel az 5 µm-es részecskék monitorozása továbbra is követelmény marad. Az A fokozat határértékét azonban módosították: 20 részecske/m³-ről 29 részecske/m³-re. Ennek hatása az ISO 14644-1 egyenlete alapján az, hogy a minimális mintavételi térfogat 1 m³-ről 0,7 m³-re csökkent. Ez jelentős időmegtakarítást eredményezhet A fokozatú területek mintavételezésekor, különösen sok mintavételi pont esetén.
Részecskék monitorozása gyógyszeripari tisztaterekben
Az 5 µm-es részecskék osztályozási határértékeinek változásán túl további módosítások történtek az összes részecske monitorozására vonatkozóan. Most már egyértelműen meghatározott, hogy az A fokozatú területeket folyamatosan kell monitorozni megfelelő mintavételi térfogat-árammal, legalább 28 liter/perc sebességgel. Korábban a követelmény homályosan úgy volt megfogalmazva, hogy „elég gyakran”, azzal a lehetőséggel, hogy gyűjtőrendszert használjanak.
Mintavevő csövek részecskeszámláláshoz gyógyszeripari tisztaterekben
Míg az EU GMP előző 1. melléklete kimondta, hogy a csőhosszúságot és a hajlítási sugarakat figyelembe kell venni a részecskeveszteség szempontjából, az új verzió most már előírja, hogy a csöveket kvalifikálni kell. Az iránymutatás így szól: „A cső hossza általában nem haladhatja meg az 1 métert, kivéve ha indokolt, és a könyökök számát minimalizálni kell.” Azt is kijelenti: „A hordozható részecskeszámlálókat rövid mintavevőcső-hosszal kell használni osztályozási célokra.”
Hordozható részecskeszámlálók az 1. melléklethez tervezve
A TSI AeroTrak™+ A100 sorozatú hordozható részecskeszámláló az új 1. melléklet követelményeinek teljesítésére készült, és megkönnyíti a részecskeszámlálást. Az új frissített határértékek beépítésre kerültek, a felhasználó lehetőségével az A és B fokozat nyugalmi határértékeinek meghatározására. A hordozható részecskeszámlálók képesek olyan osztályozási jelentéseket készíteni, amelyek automatikusan meghatározzák, hogy az 1. melléklet minden mintavételi követelménye teljesült. A TSI AeroTrak+ A100 sorozatú hordozható részecskeszámláló képes a gyógyszeripari tisztaterek folyamatos monitorozására, akár önálló eszközként, akár teljesen integrált távoli részecskeszámlálóként, amikor a TSI Facility Monitoring System (FMS) szoftverrel használják. A csövekben bekövetkező részecskeveszteséggel kapcsolatos problémák kiküszöbölhetők közvetlenül szerelhető izokinetikus mintavevő szonda használatával. Akár a gyógyszeripari tisztaterek osztályozásáról, akár monitorozásáról van szó, a TSI AeroTrak+ A100 sorozatú hordozható részecskeszámláló megkönnyíti az 1. mellékletnek való megfelelést.
További információkért az AeroTrak+ Portable Particle Counter A100 sorozatról kattintson ide.