Promowanie wdrożenia zliczania cząstek biofluorescencyjnych

Przeczytaj o ewolucji grup roboczych w przemyśle farmaceutycznym, które obecnie współpracują, aby przyspieszyć wdrożenie liczników cząstek biofluorescencyjnych (BFPC), eliminując ryzyka i zwiększając zdolności produkcyjne w farmacji.

Organy regulacyjne nadal zachęcają do stosowania alternatywnych i szybkich metod mikrobiologicznych (ARMM). Najnowsza aktualizacja załącznika 1 do GMP UE jest tylko jednym z przykładów. Pomimo tych zachęt wdrożenie wciąż pozostaje bardzo trudne. Dokumenty wytycznych poprawiły się w zakresie metod szybkich jakościowych, ale nadal oferują minimalne wskazówki dla metod alternatywnych ilościowych. Dlatego ścieżka wdrożenia pozostaje w gestii pierwszych użytkowników tych metod. Jeśli zdecydują się działać niezależnie, można podążać wieloma drogami. W efekcie organy regulacyjne nie mają jasności co do tego, co jest właściwe, co może wydłużyć czas do akceptacji. Preferowaną alternatywą jest to, aby pierwsi użytkownicy współpracowali w celu określenia najlepszych praktyk w branży i zwrócili się do organów regulacyjnych jednym głosem.

Na szczęście firmy farmaceutyczne zainteresowane wdrożeniem liczników cząstek biofluorescencyjnych (BFPC) wybrały tę ostatnią opcję.
Firmy te dostrzegają wartość jak najszybszego rozwoju tej technologii w celu eliminacji ryzyk i zwiększenia zdolności produkcyjnych. Jedynym sposobem, aby to osiągnąć, jest współpraca. Wysiłek ten przyjął formę grup roboczych, które pozostały zaangażowane i produktywne.

Krótka historia grup roboczych BFPC
TSI wraz z innymi producentami urządzeń BFPC zainicjowało w 2014 roku grupę roboczą PEMM (Process and Environmental Monitoring Methods). Na początku wykonano pewne prace, jednak grupa nie pozostała aktywna i stagnowała aż do 2018 roku, kiedy rosnące zainteresowanie technologią spowodowało odnowienie działań. Część tego odświeżonego zainteresowania wynikała z działalności innej grupy – BioPhorum Fill Finish Alternative and Rapid Micro Methods (ARMM) BFPC Team. Ta grupa, utworzona w 2017 roku przez przedstawicieli kilku dużych firm farmaceutycznych, aktywnie rozpoczęła ocenę wykonalności stosowania BFPC do monitorowania w klasie A. Grupa PEMM szybko się rozrosła, dodając członków z firm farmaceutycznych, w tym osoby również zaangażowane w BioPhorum, a także konsultantów.

Grupy BioPhorum i PEMM, choć świadome swojej obecności, działały niezależnie w tym okresie. BioPhorum zbierał dane i publikował artykuły w Parenteral Drug Association (PDA) Journal. PEMM również opublikował kilka artykułów i rozpoczął dialog z zespołem ds. technologii wschodzących amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W tym czasie istniały także dwie inne grupy robocze pracujące nad podobnymi celami: Online Water Bioburden Analyzer (OWBA) oraz Kilmer Community Rapid Microbiology Methods. Chociaż grupy te znacznie się przenikały, zdecydowano, że należy utworzyć bardziej formalne stowarzyszenie, aby zapewnić spójność i uniknąć dublowania działań. Doprowadziło to do zorganizowania pierwszego wspólnego szczytu w 2021 roku.

Po spotkaniu na wysokim szczeblu uznano, że współpraca jest najlepszym sposobem na osiągnięcie wspólnych celów, i tak powstała inicjatywa Modern Microbial Methods (M3). Chociaż poszczególne grupy robocze nadal pozostają aktywne, większość działań realizowana jest obecnie w ramach M3. M3 składa się z komitetu sterującego i trzech podgrup. Pierwszy artykuł opublikowany przez grupę w PDA Letter przedstawił mapę drogową do wstępnej oceny technologii BFPC. Następnie w PDA Journal ukazał się artykuł omawiający wyzwania związane z wdrożeniem BFPC, który stanowił wstęp do serii kolejnych publikacji. Do tej pory obejmowało to m.in. artykuł dotyczący braku równoważności między jednostką autofluorescencyjną (AFU) a jednostką tworzącą kolonie (CFU). W najbliższej przyszłości planowane są artykuły dotyczące walidacji oraz ustalania wartości odniesienia/poziomów alarmowych i działań. Dodatkowo w PDA Letter ukazał się artykuł opiniotwórczy uzasadniający, że w przypadku odchyleń w strefie klasy A nie ma potrzeby podejmowania prób identyfikacji.

Spotkania grupy użytkowników BioTrak
Poza wspomnianymi grupami roboczymi, pierwsi użytkownicy licznika cząstek żywych w czasie rzeczywistym BioTrak™ (narzędzie BFPC do badania powietrza żywego) również podjęli wysiłki, aby spotykać się, ujednolicać podejście i konkretnie rozwiązywać wyzwania związane z walidacją i wdrożeniem. Firmy te rozumieją, że nie konkurują ze sobą w monitorowaniu środowiska. Wręcz przeciwnie – w ich interesie leży współpraca w celu ustanowienia najlepszych praktyk w stosowaniu BFPC i zapewnienia spójnych komunikatów podczas rozmów z organami regulacyjnymi. Do tej pory odbyło się pięć spotkań grup użytkowników, z rosnącą frekwencją na każdym z nich. Spotkania te są w dużej mierze prowadzone przez samych użytkowników, z otwartymi i bardzo produktywnymi dyskusjami.

Ekscytująca przyszłość technologii BFPC
To, co zaczęło się jako wysiłek producentów sprzętu, by przekonać interesariuszy w przemyśle farmaceutycznym do wartości swoich narzędzi, ewoluowało w szeroką społeczność, która wierzy, że BFPC to technologia oferująca ogromne korzyści w porównaniu z tradycyjnymi metodami monitorowania mikrobiologicznego. Chociaż producenci urządzeń nadal są mocno zaangażowani w te działania, obecnie – gdy wartość technologii została szeroko uznana – ich rola polega przede wszystkim na dostarczaniu wiedzy technicznej w bardzo aktywnych grupach roboczych. Dzięki tym wysiłkom współpracy przemysł farmaceutyczny jest świadkiem zmiany paradygmatu w technologii, napędzanej dużym zaangażowaniem czasu i energii przedstawicieli firm, które postrzegają BFPC jako przyszłość monitorowania stref klasy A. Te działania wyznaczają najlepsze praktyki i torują drogę do szerokiego wdrożenia i akceptacji technologii, która okazuje się zmieniać obszar produkcji farmaceutycznej i wspiera rozwój branży.

Wdrożenie zliczania cząstek biofluorescencyjnych (BFPC) stanowi ogromny krok w kierunku zwiększenia bezpieczeństwa i efektywności produkcji farmaceutycznej.
Dzięki współpracy organów regulacyjnych, producentów i użytkowników aktywne grupy robocze, takie jak BioPhorum i PEMM, przyczyniają się do opracowania najlepszych praktyk i przyspieszenia akceptacji BFPC. Ta innowacyjna technologia umożliwia szybkie monitorowanie stref klasy A, zmniejszając ryzyko i wspierając istotną zmianę paradygmatu w branży. Wspólne wysiłki zapewniają spójne i skuteczne wdrożenie, torując drogę ku przyszłości produkcji farmaceutycznej.