A biofluoreszcens részecskeszámlálás bevezetésének előmozdítása

Olvasson a gyógyszergyártó iparág munkacsoportjainak fejlődéséről, amelyek most együttműködnek annak érdekében, hogy felgyorsítsák a biofluoreszcens részecskeszámlálók (BFPC) használatának elfogadását, ezzel kiküszöböljék a kockázatokat és növeljék a gyógyszergyártási kapacitásokat.

A szabályozó hatóságok továbbra is ösztönzik az alternatív és gyors mikrobiológiai módszerek (ARMM) alkalmazását. Az EU GMP 1. mellékletének legutóbbi frissítése csak egy példa erre. E bátorítás ellenére az elfogadás továbbra is nagyon nehéz. Az iránymutatások javultak a kvalitatív gyors módszerek tekintetében, de továbbra is minimális útmutatást adnak a kvantitatív alternatív módszerekhez. Ezért a bevezetés útja az első alkalmazók mérlegelésére van bízva. Ha úgy döntenek, hogy önállóan dolgoznak, többféle utat is követhetnek. Ezáltal a szabályozó hatóságok számára nem világos, mi a megfelelő, és ez meghosszabbíthatja az elfogadási időt. A preferált alternatíva az, hogy az első alkalmazók együttműködjenek az iparág legjobb gyakorlatának meghatározása érdekében, és egyetlen hangon forduljanak a szabályozó hatóságokhoz.

Szerencsére azok a gyógyszeripari vállalatok, amelyek érdeklődnek a biofluoreszcens részecskeszámlálók (BFPC) alkalmazásának bevezetése iránt, az utóbbi lehetőséget választották.
Ezek a cégek látják annak értékét, hogy a technológiát a lehető leggyorsabban előmozdítsák a kockázatok kiküszöbölése és a gyártási kapacitás növelése érdekében. Ennek egyetlen módja az együttműködés. Ez az erőfeszítés munkacsoportok formájában öltött testet, amelyek elkötelezettek és termelékenyek maradtak.

A BFPC munkacsoportok rövid története
A TSI más BFPC-berendezésgyártókkal együtt 2014-ben elindította a PEMM (Process and Environmental Monitoring Methods) munkacsoportot. A kezdetekben történt némi előrelépés, de a csoport inaktívvá vált, és stagnált egészen 2018-ig, amikor a technológia iránt megnövekedett érdeklődés újjáélesztette a munkát. E megújult érdeklődés egy része egy másik munkacsoportnak volt köszönhető: a BioPhorum Fill Finish Alternative and Rapid Micro Methods (ARMM) BFPC csapatának. Ez a csoport, amelyet több nagy gyógyszercég képviselői hoztak létre 2017-ben, aktívan megkezdte a BFPC alkalmazhatóságának vizsgálatát A osztályú monitorozásban. A PEMM ebben az időben gyorsan bővült, gyógyszeripari cégeket – köztük a BioPhorum tagjait – és tanácsadókat is bevonva.

Bár a BioPhorum és a PEMM tudtak egymásról, ebben az időszakban függetlenül dolgoztak. A BioPhorum adatokat gyűjtött és cikkeket publikált a Parenteral Drug Association (PDA) Journal-ban. A PEMM szintén publikált néhány cikket, és párbeszédet kezdett az FDA új technológiákért felelős csapatával. Ekkor további két munkacsoport is aktívan dolgozott hasonló célokon: az Online Water Bioburden Analyzer (OWBA) és a Kilmer Community Rapid Microbiology Methods munkacsoport. Bár ezek a csoportok jelentősen átfedték egymást, úgy döntöttek, hogy formálisabb társulást kell létrehozni az összehangolás biztosítása és a tevékenységek megkettőzésének elkerülése érdekében. Ez vezetett az első közös csúcstalálkozóhoz 2021-ben.

A magas szintű találkozót követően arra a következtetésre jutottak, hogy az együttműködés lenne az optimális módja a közös célok elérésének, így megalakult a Modern Microbial Methods (M3) együttműködés. Bár az egyes munkacsoportok továbbra is aktívak, a legtöbb erőfeszítés immár az M3 keretein belül zajlik. Az M3 egy irányító bizottságból és három albizottságból áll. A csoport első publikációja a PDA Letterben egy ütemtervet vázolt fel a BFPC technológia kezdeti értékelésére. Ezt követte egy cikk a PDA Journalban a BFPC bevezetésének kihívásairól, amely bevezetőként szolgált egy további cikksorozathoz. Ez eddig magában foglalt egy cikket az autofluoreszcens egység (AFU) és a kolóniaképző egység (CFU) közötti egyenértékűség hiányáról, míg a közeljövőben további írások várhatók a validációról, valamint a referenciaértékek és riasztási/ beavatkozási szintek meghatározásáról. Emellett a PDA Letterben megjelent egy véleménycikk is, amely indokolja, hogy A osztályú eltérések esetén nincs szükség azonosítási kísérletre.

BioTrak felhasználói csoporttalálkozók
A fent ismertetett munkacsoportokon kívül a BioTrak™ valós idejű életképes részecskeszámláló (BFPC-alapú légmintavételi eszköz) első felhasználói is törekedtek arra, hogy összehangolják erőfeszítéseiket, és különösen a validálással és bevezetéssel kapcsolatos kihívásokat kezeljék. Ezek a cégek megértik, hogy nem versenyeznek egymással a környezet monitorozásában. Érdekeik inkább az együttműködésben rejlenek, hogy kialakítsák a BFPC használatának legjobb gyakorlatait, és egységes üzeneteket közvetítsenek a szabályozó hatóságok felé. Eddig öt felhasználói találkozóra került sor, mindegyiken egyre nagyobb részvétellel. Ezeket a találkozókat nagyrészt a felhasználók vezetik, nyitott és rendkívül eredményes megbeszélésekkel.

A BFPC technológia izgalmas jövője
Ami eredetileg a berendezésgyártók erőfeszítése volt annak érdekében, hogy meggyőzzék a gyógyszeripari érdekelt feleket eszközeik értékéről, mára széles körű közösséggé fejlődött, amely hisz abban, hogy a BFPC egy olyan technológia, amely jelentős előnyöket kínál a hagyományos mikrobiológiai monitorozási módszerekkel szemben. Míg a berendezésgyártók továbbra is aktívan részt vesznek ezekben az erőfeszítésekben, a technológia értékének széles körű elismerése óta szerepük az lett, hogy technikai szakértelmet biztosítsanak ezekben a nagyon aktív munkacsoportokban. Ezeknek az együttműködéseknek köszönhetően a gyógyszeripar most paradigmaváltást él át a technológiában, amelyet azoknak a képviselőknek a nagy idő- és energia-befektetése támogat, akiknek vállalatai a BFPC-t tekintik az A osztályú területeik jövőbeli monitorozási megoldásának. Ezek az erőfeszítések lefektetik a legjobb gyakorlatokat, hogy megnyissák az utat egy olyan technológia széles körű elfogadása és bevezetése előtt, amely bizonyítja, hogy képes átalakítani a gyógyszergyártás területét, előmozdítva az iparág fejlődését.

A biofluoreszcens részecskeszámlálás (BFPC) bevezetése jelentős előrelépés a gyógyszergyártás biztonságának és hatékonyságának növelése terén.
A szabályozó hatóságok, a gyártók és a felhasználók közötti együttműködés révén az aktív munkacsoportok, például a BioPhorum és a PEMM hozzájárulnak a legjobb gyakorlatok kidolgozásához és a BFPC elfogadásának felgyorsításához. Ez az innovatív technológia lehetővé teszi az A osztályú terek gyors monitorozását, csökkentve a kockázatokat és támogatva egy jelentős paradigmaváltást az iparágban. A közös erőfeszítések biztosítják a következetes és hatékony bevezetést, megnyitva az utat a gyógyszergyártás jövője felé.